QMS文書の整備はお済みですか？

2025年2月7日 2025年2月7日坂口牧子

坂口牧子

～改正QMS省令に対応し、安全・信頼を確保しましょう～

医療機器等製造販売業者の皆様へ

2021年に施行されたQMS省令の改正により、QMS文書の整備が必須となっています。すでに経過措置期間は終了しており、現在は改正後の要件に適合していることが求められています。

しかし、いまだに「QMS文書の整備が完了していない」「何をどう改訂すればいいのかわからない」といった課題を抱えている企業様も少なくありません。

QMS文書の整備を怠ると、どんなリスクがあるの？

QMS（品質マネジメントシステム）は、医療機器・体外診断用医薬品の安全性・有効性を保証するための重要な基準です。
特に、改正QMS省令では、リスクマネジメントや変更管理、文書管理の強化が求められており、適切なQMS文書を整備していないと、以下のようなリスクが発生します。

✅ 行政指導や監査時に不適合と指摘される
✅ QMS適合性調査で承認が遅れる、または認可が下りない
✅ 取引先やパートナー企業からの信頼低下
✅ 品質管理の不備による製品の安全性・有効性への影響

QMS文書の未整備は、企業の存続や事業の拡大に直結する重大な問題となります。

QMS文書の作成・改訂は専門家にお任せください

弊社では、QMS改正省令に対応したQMS文書の作成・改訂をサポートしております。

✅ 改正QMS省令に基づいたQMS文書の作成・改訂
✅ 必要なQMS文書テンプレートの提供とカスタマイズ対応
✅ 監査対応のアドバイスおよび内部監査支援

QMS文書の整備が遅れると、監査対応や承認手続きで問題が発生し、結果的に企業の信頼性が損なわれるリスクが高まります。

しかし、「今から対応して間に合うのか？」と不安な企業様も、適切なサポートがあれば短期間での対応が可能です。

弊社の専門が貴社の状況に合わせた最適なQMS文書の作成・改訂をお手伝いします！
お問い合わせフォームより、お気軽にご相談ください。